卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的仅有176家，通过率为13.3%。而国家食品药品监督管理局（国家药监局）曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年年底前通过认证。由此可见目前无菌药品生产企业通过新版GMP认证历程并不尽如人意，无菌药品生产任重而道远。
按规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于2013年12月31日前通过认证，否则将一律停产。国家药监局网站资料显示，去年12月13日，国家药监局局长尹力在现场会上曾强调，坚持标准不降低，“全国各地都是一样的标准，一样的要求和一样的尺度。” 细读新版GMP第十三章无菌药品的最终处理中第七十七条：无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。而针对熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中规定：相关单位应当做100%的检漏测试，其他包装容器的密封性应当做抽样检查。由此可见标准的严格，也可以想象为什么中国药企特别是无菌药品生产企业要拿下新GMP这只“拦路虎”可谓困难重重。 目前，大部分企业还是采用传统的“水检法”，采用负压式的检漏技术。这种检测技术在进行测试时，遇到泄漏包装会将污染带进产品里，使无菌变“有菌”，而且这种破坏式的测试方法受主观影响，检测精度也不尽如人意：只有大于50微米的漏孔才能被检测出来。
MFY-3负压密封仪
产品名称：负压密封测试仪，密封试验仪，智能型密封仪，密封性试验仪，密封性测试仪，负压密封仪，包装密封仪,药品包装密封仪,复合袋密封性测试仪,铝塑泡罩密封仪, 化妆品瓶盖密封仪,药品复合膜带密封性测试仪,口服液瓶密封性测试仪,食品包装密封性测定仪
产品型号：MFY-3
价格：优惠促销，欢迎来电咨询！
产品用途： 适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试.
测试原理：
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。
产品特点：
1.微电脑控制，实验过程自动化
2.液晶显示方式，压力、保压时间一目了然
3.PVC操作面板，薄膜按键，操作更方便
4.优质增厚有机玻璃密封桶，壁厚15mm
5.数字预置试验真空度及真空保持时间
6.精密气动元件，密封性能优越
7.自动恒压补气，无需手动操作
8.配置微型打印机，实验结果直接打印
技术参数：
1.真 空 度：-90～0kPa
2.精 度：1级
3.真空室有效尺寸：Φ270mm×200 mm (H) （标配）
注：其他尺寸可定制。
4.气源压力：0.7MPa （气源用户自备）
5.气源接口： Φ6聚氨酯管
6.外形尺寸：420mm(L)×320mm(B)×520mm(H)
7.电 源：AC 220V 50Hz
8.净 重：15kg
标准配置：主机 实验密封桶 气源线
依据标准：GB/T 15171、ASTM D3078
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